ISOMÉRIDE ® : principales dates et chiffres
L'ISOMERIDE, produit du Laboratoire SERVIER, a été mis sur le marché, en France, le 15 Novembre 1985.
Ce coupe faim, dont le produit actif est la DEXFENFLURAMINE, a connu rapidement un grand succès, non seulement chez les vrais obèses, mais aussi chez de très nombreuses personnes voulant perdre quelques kilos superflus.
On estime que 7 à 10 millions de français ont absorbé de l'ISOMERIDE entre 1985 et 1997.
Ce médicament coupe faim, censé réduire la consommation des glucides et réguler le poids des personnes obèses, a été retiré de la vente en France, le 15 Septembre 1997, après la découverte de complications à type d'hypertension artérielle pulmonaire dès 1995 et d'anomalies des valvules cardiaques en Juillet 1997.
Pourtant, bien avant cette date, de nombreux organismes ( le Centre Régional de Pharmacovigilance de BESANCON, l'Agence Française du Médicament, la Mayo Clinic aux USA...) avait mis en garde sur les complications liées à l'ISOMERIDE.
En particulier, en ce qui concerne l'hypertension artérielle pulmonaire dont le risque est multiplié par 3 au bout de 3 mois d'utilisation d'ISOMERIDE et par 23 après 12 mois d'utilisation.
Aspects juridiques de l'affaire
"Des procès furent intentés des deux côtés de l'Atlantique. Ces actions en justice, quoiqu'indépendantes, entretiennent des liens entre elles : ainsi la décision des laboratoires Servier de se pourvoir en cassation était aussi motivée par le souci de ne pas offrir un argument aux associations de patients américains[78]. De la même façon, le soin pris par les laboratoires Servier à user de leur droit de réponse chaque fois qu’une étude scientifique montrait la responsabilité de l’Isoméride® pouvait s'expliquer – du moins en partie - par ce même souci de priver les parties civiles américaines et canadiennes d'éventuels arguments[79].
Procès au Canada
Le Redux fut introduit au Canada après avoir été introduit aux États-Unis[80]. Le Pondéral fut retiré du marché canadien le 15 septembre 1997. Dès fin septembre deux requêtes en recours collectif avaient été déposées, dans la province du Québec, concernant le Pondéral. Une troisième demande s'y ajouta bientôt, tandis que deux des procédures fusionnèrent. Le 15 septembre 1998 un autre recours collectif est entrepris, au sujet du Redux cette fois, contre Servier Canada Inc. Parallèlement à ces procédures, le 17 novembre 1998 des procédures en recours collectif reliées aux produits Pondéral et Redux sont intentés au nom de tous les consommateurs de ces mêmes produits au Canada, sauf au Québec.
Le 19 octobre 2004 les juges approuvèrent les accords intervenus dans le cadre du recours collectif national (excluant les résidents du Québec): le 29 juin 2005 ils approuvèrent ceux concernant les résidents du Québec (qui portaient sur le Pondéral et sur le Redux)[81].
En 2000, si seulement trois affaires ont été présentées à la justice française, au Canada ce sont près de 155 000 personnes qui ont porté collectivement plainte contre la firme française Biofarma[82](qui fabrique les coupe-faim) et contre Servier-Canada (qui les distribue)[79].Il y a eu une class action pour le ponderal et une autre pour le redux[83].
Au delà de l'affaire elle-même, ces évènements eurent un effet sur le droit lui-même. La jurisprudence, devant la multiplication des demandes de recours collectif, a dû inventer des dispositions régulant les cas de litispendance. Au Québec ce fut le résultat de l'arrêt Servier (57Hotte c. Servier Canada inc., [1999] R.J.Q. 2598 (C.A.))[84], les autres provinces s'alignant sur une procédure inspirée du droit américain[85].
Procès aux États-Unis
En 1973 la FDA attribuait un label (une AMM) à la société A.H. Robins pour la commercialisation de la Fenfluramine. Robins fut racheté en 1989 par American Home Products qui distribua la fenfluramine sous la marque Pondimin. Jusqu'au 15 septembre 1997, date du retrait du marché de ce produit, AHP fut le seul distributeur de ce médicament ; suivant la réglementation américaine, au titre de son AMM, AHP fut donc durant cette période la seule entité à faire remonter les cas d'effets indésirables[86].Les ventes du Pondimin se maintinrent à un niveau modeste jusqu'à l'année 1992, date à compter de laquelle parurent une série d'articles de Michael Weintraub dans le Journal of Clinical Pharmacology and Therapy[87]: le Pr Weintraub y exposait les avantages de la prescription associée de fenfluramine avec la phentermine[88] qui, d'après lui,combinait les avantages de chacune des deux substances sans en avoir les inconvénients (ce que l'on connu sous le nom de fen-phen). Les ventes de Pondimin s'accrurent considérablement : entre janvier 1995 et mi-septembre 1997, quatre millions de personnes aux États-Unis prirent du Pondimin[89],[90].
Le Redux mis sur le marché au début de l'été 1996 par American Home Products[91], connut un succès immédiat : six mois après son homologation, on comptait déjà aux États-Unis six millions de prescriptions pour le Redux[92]. Entre juin 1996 et mi-septembre 1997, deux millions d'Américains en prirent[90].
Dés l'annonce du retrait des fenfluramines et dexfenfluramines du 15 septembre 1997 de très nombreux plaignants amorcèrent des procédures en justice. Qu'ils recherchent des dommages et intérêts s'ils estimaient avoir effectivement souffert des maux attribués aux médicaments, ou qu'il veuillent seulement obtenir les moyens de conduire des examens pour vérifier leur état de santé, ces personnes dirigèrent leurs actions d'abord et surtout contre les fabricants[93], mais aussi à l'encontre des médecins prescripteurs ou des centres d'amaigrissements qui avaient fait commerce de ces produits[48].
Ainsi plus de 2000 procès furent intentés à Interneuron[94]. Dans les 26 mois qui suivirent le retrait des médicaments incriminés, Wyeth eut à faire face à 18000 poursuites[95].
Un premier procès commença en mars 1999,qui fut interrompu par la signature d'un accord entre les parties. D'autres procès connurent la même issue : c'est seulement en août 1999 que des dommages et intérêts furent obtenus par décision d'un tribunal (23 millions de dollars). C'est après ce premier verdict que, dans le contexte d'une class action[96], des avocats de victimes et la société American Home Product arrivèrent à un accord (settlement agreement, Multi District Litigation, MDL 1203) définissant le cadre dans lequel les plaintes devaient être reçues et satisfaites. Le 3 janvier 2002, le terme pour les recours alternatifs ayant échu, l'accord acquit une valeur définitive[97]. Cet accord exclut de son champ d'application l'hypertension artérielle pulmonaire (mais aussi les troubles neuropsychiatriques)[98] : il ne concerne que les personnes pouvant faire état de valvulopathies.
Cette affaire donna lieu à la plus grande class action (civil legal action) jamais intentée : 300 000 personnes dans leur majorité des femmes gagnèrent contre Wyeth et Interneuron. 62000 autres personnes ne se joignirent pas à cette procédure mais préférèrent poursuivre directement Wyeth et sa société mère, American Home Product[99]. Exceptionnelle par le nombre de personnes qu'elle rassembla, cette class action le fut aussi par l'étendue de la fraude à laquelle elle donna lieu et ce à plusieurs niveaux[100].
En 2005 Wyeth- qui avait alors une capitalisation de 60 milliards de dollars - provisionna 21 milliards pour couvrir les dommages et intérêts auxquels l'exposent plus de 100000 procès[101].
60 000 patients ont intenté des procès pour avoir subi des effets cardiovasculaires liés à la prise de dexfenfluramine (sous le nom de Redux®) et la fenfluramine (sous le nom de Pondimin®)[102], par l'intermédiaire d'un recours collectif : 3,75 milliards de dollars d'indemnisation auraient été versés à une association regroupant 150000 victimes afin d'éviter un procès[103]. C'est American Home Products qui, le 8 octobre 1999, conclut un accord pour indemniser les victimes ; les indemnités se montaient à 3.5 milliards de dollars[104].
Le 24 janvier 2000 Interneuron attaqua en justice American Home Products au motif que cette dernière société aurait manqué de lui rapporter des informations concernant la pharmacovigilance relative au Redux[105].
Fait peu observé par les commentateurs, la plupart de ces class action ont suivi une voie particulière qui inverse l'ordre de la procédure : par cette reverse bifurcation, les parties se mettent d'abord d'accord sur le montant global des indemnités avant de définir le tort qui les justifie (d'ailleurs généralement, cette seconde phase n'a jamais lieu.)[106].
Cette affaire fen-phen se déroula aux États-Unis dans un contexte politique ,législatif et réglementaire qui avait poussé à l'accélération des procédures d'autorisation de mise sur le marché (Prescription Drug User Fee Act (en) (PDUFA) de 1992, sa reconduction en 1997, et la Food and Drug Administration Modernization Act (en) (FDAMA) de 1997)[107].
Procès en France
En 1998 une femme, greffée des deux poumons, et qui avait suivi un traitement à l'Isoméride, attaque en justice les laboratoires Servier[108]. Le 10 mai 2002 la cour d’appel de Versailles, confirmant le jugement rendu en décembre 2000 par le tribunal de Nanterre, condamnait les laboratoires Servier à indemniser la plaignante. Niant tout lien de causalité direct et certain entre la pathologie alléguée par la plaignante et la prise du médicament Isoméride®, les laboratoires Servier se pourvurent en cassation[109]. Dans un arrêt du 24 janvier 2006, connu sous l'appellation « arrêt isoméride »[110] la Cour de cassation confirmera la décision de la cour d’appel de Versailles qui constatait la responsabilité de l’Isoméride® dans la survenance d’une affection pulmonaire très grave.
Au-delà de l'affaire elle-même, la décision de la Cour d’appel de Versailles, tout comme l’arrêt de la Cour de cassation auront des répercussions dans toute l’industrie pharmaceutique : fondant leur décision sur le droit de la consommation[111], les magistrats forgent une nouvelle notion du lien de causalité : il n’est plus nécessaire qu’il soit direct et certain[112].
Suite à ces décisions, des actions collectives s'organisent en France, beaucoup de patients n'ayant pas été informés des effets indésirables[112].
le 15 novembre 2007, la Cour d'Appel de Versailles, invoquant la Directive de la Communauté Économique Européenne N°85/374 du 25 juillet 1985, disculpait les Laboratoires Servier des charges qui lui étaient imputées en première instance. Cet arrêt fut cassé et annulé le 9 juillet 2009, par la Première Chambre Civile de la Cour de Cassation[113].
Le 17 septembre 2010 un jugement du tribunal de grande instance de Nanterre était défavorable aux Laboratoires Servier. Ceux-ci font appel du jugement[114]."
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